SORES EMITE POSICIONAMENTO SOBRE BIOLÓGICOS E BIOSSIMILARES

 

A Sociedade de Reumatologia do Espírito Santo expõe no presente documento o seu posicionamento a respeito do tema: “Biossimilares e Intercambialidade”.
Os produtos “biossimilares” são aqueles registrados no Brasil pela via de desenvolvimento por comparabilidade, preconizada pela RDC n° 55/2010. Tratam-se de medicamentos que apresentam comparabilidade com o produto original. No entanto, não há estabelecimento de eficácia e segurança da molécula, uma vez que estas já foram determinadas pelo produto biológico original. Por este motivo, a autorização de comercialização de um biossimilar não se trata de uma declaração de equivalência ao produto biológico original.
Define -se "intercambialidade" a possibilidade de se realizar a substituição de um medicamento utilizado pelo paciente por outro equivalente. No Brasil , a ANVISA
determina intercambialidade como a prática da troca de um medicamento por outro equivalente sob a iniciativa ou consentimento do médico prescritor. Portanto a  intercambialidade significaria trocar  biológicos por seus biossimilares fazendo com que não haja garantia de igualdade de eficácia entre ambos os produtos.
Mesmo que a entrada dos biossimilares no mercado seja bem vinda, pois traz o benefício da competitividade de mercado, a sua intercambialidade de forma universal deve ser vista com cautela. Segundo a posição da GPBIO, é essencial a avaliação e o acompanhamento do paciente pelo médico responsável, que poderá decidir sobre o produto ideal a ser utilizado em cada situação, de acordo com as características do produto, doença existente, resposta individual e histórico de tratamento de cada paciente. A posição da ANVISA em sua NOTA DE ESCLARECIMENTO Nº 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA – REVISADA é de não classificar os produtos biossimilares como intercambiáveis ou não, pois isto deve ser feito caso a caso, tomando como premissa básica o paciente e suas peculiaridades. Posição semelhante também foi adotada pela Sociedade Brasileira de Reumatologia em nota publicada em outubro de 2019.
Entendemos que a troca universal pode gerar inconvenientes uma vez que o processo de permuta automática gera insegurança à classe médica. Em decorrência disso, é possível que o prescritor opte por modificação de medicamento em detrimento do uso do biossimilar em algumas situações. Entendemos que essas motivações podem gerar prejuízos clínicos ao paciente com desestruturação do tratamento (troca precoce de tratamento que estava tendo boa resposta), além de poder gerar aumento dos custos ao próprio gestor.
Em resumo, nosso posicionamento é favorável ao uso de biossimilares desde que a sua prescrição seja feita de forma individualizada e com consentimento do médico prescritor, cabendo a ele a escolha do produto a ser utilizado.  

Vitória, junho de 2020


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