TERAPIA COM BIOSSIMILARES

No Brasil, o uso de medicações biológicas já é bem estabelecido em doenças autoimunes como Artrite Reumatóide e Espondiloartrites. Nos últimos anos, tem se discutido sobre o uso de terapêutica alternativa com os biossimilares. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), os biossimilares são medicamentos biológicos produzidos após a expiração da patente dos medicamentos biológicos inovadores e que buscam ser similares em qualidade, segurança e eficácia.

Muitas dúvidas estão surgindo entre os pacientes que estão utilizando atualmente terapia biológica e a possibilidade do uso dos biossimilares. Diante disso, o Ministério da Saúde juntamente com as Sociedades médicas têm discutido o assunto e criado normas padronizadas para aprovação e uso dessas medicações.

Os biossimilares são produzidos por outras industrias farmacêuticas após a queda da patente do original. Essas medicações passam por processos biotecnológicos, onde são sintetizado por organismos vivos, sendo difíceis de padronizar ou de replicar de forma idêntica. Isso significa, por exemplo, que a produção de imunobiológicos teoricamente idênticos em dois laboratórios distintos vai resultar em moléculas ligeiramente diferentes. Dessa forma, após a produção, os laboratórios irão realizar estudos experimentais para documentar a segurança e efetividade dessas novas moléculas. A produção dos biossimilares aumenta a concorrência e é um bom caminho para reduzir custos e aumentar o acesso a esses tratamentos.

Quando produzidos por processos biotecnológicos adequados, e seguindo as normas das autoridades regulatórias internacionais e nacionais, essas novas medicações podem ser aprovadas para uso clinico. Após início da utilização dos biossimilares, deve haver monitorização intensiva dos pacientes, com registros da resposta ao tratamento e de potenciais efeitos adversos.

Apesar da semelhança com os biológicos originais, os biossimilares não são intercambiáveis, ou seja, se o médico passou determinado medicamento biológico, ele não pode ser substituído por um biossimilar, sem autorização do profissional que prescreveu. Diferente do que ocorre com os medicamentos sintéticos que podem ser substituídos por genéricos (que são idênticos aos de marca).

De acordo com o exposto acima, a substituição e intercambialidade entre produtos biossimilares e o produto biológico original deverão seguir as orientações do Ministério da Saúde e serem indicadas pelos médicos prescritores. É importante destacar que a decisão deve ser compartilhada também com o paciente.

Em suma, é fundamental o acompanhamento do paciente pelo médico responsável, que poderá́ decidir sobre o produto ideal a ser utilizado em cada situação e de acordo com a resposta individual de cada paciente. O seguimento desses pacientes deve ser feito de forma regular para avaliar eficácia e segurança da terapêutica escolhida. No caso das doenças reumatológicas autoimunes, o acompanhamento deve ser realizado pelo médico reumatologista que prescreveu o tratamento.

Ketty Lysie Libardi Lira Machado


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