Novos tempos, novos desafios

Com o melhor entendimento da patogênese das doenças houve consequentemente uma grande evolução do arsenal terapêutico. Neste contexto, o desenvolvimento de tratamentos biológicos representou um divisor de águas em comparação aos tratamentos até então disponíveis, pois apresentam significativa melhoria na eficácia e segurança, especialmente em doenças autoimunes e neoplasias.

Desde que o primeiro medicamento foi obtido por biotecnologia, ou seja, modificação genética de um ser vivo para produzir um fármaco – uma insulina recombinante –, lançado em 1982, surgiram novos produtos e também novos desafios envolvendo diversos setores da sociedade.

Os medicamentos biológicos chegaram ao mercado ampliando as possibilidades de tratamento e gerando expectativa de melhoria na qualidade de vida a milhares de pacientes em todo o mundo. Entretanto, seu alto custo ainda é o principal entrave para sua maior popularização, limitando o acesso daqueles que se beneficiariam com o uso destes medicamentos. Diante desse cenário, os biossimilares surgiram como uma alternativa com melhor custo-benefício e também acabaram por influenciar na redução do preço dos medicamentos biológicos originais.

Os biossimilares possuem estrutura similar, mas podem existir diferenças mínimas em sua estrutura e modelos de produção. São justamente essas características que ocasionam o grande desafio apontado pelos especialistas acerca do assunto: garantir que essas pequenas diferenças não tenham um impacto na eficácia ou segurança destes medicamentos. Até hoje a intercambialidade entre o produto de referência e seus biossimilares permanece como questão sem resposta concreta.

A intercambialidade é uma propriedade conferida a dois ou mais produtos farmacêuticos, na qual múltiplas trocas entre o produto de referência e o seu biossimilar não levariam a diferenças clínicas na eficácia e segurança quando comparado ao produto de referência sozinho. A troca única, ou “switch”, difere de intercambialidade por consistir de uma única alternância. Vários produtos biossimilares apresentam dados de troca única em estudos pivotais e de extensão, mas diferem da intercambialidade, para a qual ainda existem poucos dados na literatura.

Ademais, diversos órgãos regulatórios ainda não apresentam consenso em relação a intercambialidade. A “Food and Drug Administration” (FDA) apresentou posicionamento em consulta pública que poderia ser um guia a respeito do tema, sugerindo realização de estudos clínicos do tipo “crossover” com dois braços paralelos, sendo um composto pelo comparador e o outro compreendendo pelo menos três trocas entre o biossimilar e o produto de referência. Por outro lado, a “European Medicines Agency” (EMA) entende diferentemente a intercambialidade e delega a cada membro da União Europeia a decisão sobre o tema. No Brasil, a Anvisa emitiu nota oficial em 2017, na qual deixa a responsabilidade a critério do profissional prescritor em entendimento com o seu paciente.

O que nos preocupa na prática clínica é a possibilidade de substituição automática, ou seja, a troca de um produto prescrito pelo médico assistente por outro produto que será dispensado ao paciente; frequentemente essa decisão vem sendo tomada por motivos não clínicos, mas sim relacionada a custos.

Somente a sociedade civil organizada, entidades médicas, gestores e o poder público podem conjuntamente delinear medidas para a regulamentação no setor de medicamentos biológicos e biossimilares. O que se busca atualmente é um custo mais baixo facilitando acesso aos medicamentos, sem comprometimento de qualidade ou aumento de riscos aos pacientes.

Ruben Horst Duque

Diretor científico


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